📍C19ワクチンの製品表示を更新するようFDAに伝える。

WCHは、FDAにC19ワクチンの製品ラベルの更新を求めるCAALMの請願を支持する。

1️⃣ 第III相試験はSARS-CoV-2の感染や死亡に対するワクチンの有効性を判断するためのものではなく、実質的な証拠を提供できなかったことを明確にする文言を追加する。

2️⃣ 複数の認可された適応症で使用されている免疫ブロッキングサロゲートエンドポイントは、臨床効果を予測する妥当性が確認されていないことを明確にする文章を追加する。

3️⃣ EUA付与後に結果を報告した現行の二価ブースターのメーカー無作為化試験による安全性と有効性の結果データを追加する。

4️⃣ FDAがトリス緩衝液を含む新しいファイザーワクチン製剤を、リン酸緩衝液を含む製剤との有効性、安全性、生物学的同等性を評価する臨床試験を要求せずに承認したという明確な記述を追加すること。

5️⃣妊娠中の女性におけるファイザーの第III相ランダム化試験（NCT04754594）が2022年7月の時点で完了しているが、結果は報告されていないことを開示する明確なステートメントを追加すること。

6️⃣ ファイザー社第Ⅲ相ランダム化試験によると、ファイザー社ワクチンの効果は投与2ヶ月後以降に低下することを明確にした記述を追加する。

7️⃣ 次の有害事象の種類を添付文書の「有害反応」の項に追加する：小児の多系統炎症症候群（MIS）、肺塞栓症、心臓突然死、神経障害、自律神経障害。

8️⃣ 生殖医療および授乳関連の有害事象の種類を、添付文書の「副作用」の項に追加すること：精子濃度低下、月経多量出血、母乳中のワクチン mRNA の検出。

9️⃣ ︓臨床心筋炎と不顕性心筋炎の頻度データを追加する。

🔟重篤な有害事象に関する試験結果を、非重篤な有害事象と同様に、統計値を用いた表で表示すること。

📌 WCHをフォローする。
WCHをフォロー： ➨ @WCH_org